2024年12月16日，伯杰醫療自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲得國家藥監局批準上市，注冊證編號：國械注準20243402478。

猴痘病毒，作為一種人畜共患病，其自然宿主包括多種嚙齒類(lèi)和靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物。自1970年起，已有11個(gè)非洲國家報告了人類(lèi)猴痘病例。然而，2022年5月，猴痘疫情的全面爆發(fā)標志著(zhù)一個(gè)轉折點(diǎn)，疫情迅速擴散至全球114個(gè)國家，累計確診病例達到89596例，死亡157例。

在國際公共衛生領(lǐng)域，猴痘疫情的再次升溫無(wú)疑給全球各國的疫情防控體系帶來(lái)了前所未有的挑戰。2024年，隨著(zhù)世界衛生組織（WHO）宣布猴痘疫情構成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛生事件”（PHEIC），猴痘病毒引發(fā)的疾病成為了全球關(guān)注的焦點(diǎn)，其嚴重性和緊迫性被重新評估。2024年8月14日，WHO宣布，鑒于非洲多國猴痘疫情的不斷升級，猴痘疫情再次被定性為PHEIC，這是自2022年7月以來(lái)，WHO第二次發(fā)布此級別的警報。根據WHO的最新數據，截至2024年10月31日，全球已有126個(gè)國家報告了猴痘病例，累計實(shí)驗室診斷病例達到115101例，其中255例不幸死亡。這些數字凸顯了猴痘疫情對全球健康的威脅，以及全球合作應對疫情的迫切需求。

2024年8月15日，我國海關(guān)總署發(fā)布關(guān)于防止猴痘疫情傳入我國的公告：對于重點(diǎn)入境人群開(kāi)展監測。

根據國家疾控局、國家衛健委發(fā)布的《猴痘防控方案》，開(kāi)展醫療機構、重點(diǎn)人群、入境人員和重點(diǎn)場(chǎng)所等多渠道監測是防控猴痘的重要一環(huán)。

各級各類(lèi)醫療機構要開(kāi)展猴痘樣癥狀監測，尤其是皮膚（性?。┛?、肛腸科、艾滋病自愿咨詢(xún)檢測門(mén)診等要重點(diǎn)關(guān)注猴痘樣癥狀者。

發(fā)現猴痘樣癥狀者，應主動(dòng)詢(xún)問(wèn)流行病學(xué)史，記錄患者現住址及聯(lián)系方式采集標本送疾控機構進(jìn)行猴痘核酸檢測。

具備猴痘病毒檢測能力及猴痘病毒實(shí)驗活動(dòng)資質(zhì)的醫療機構也可開(kāi)展檢測。

各級各類(lèi)醫療機構、疾控機構在對 MSM※ 等重點(diǎn)人群開(kāi)展診療或檢測咨詢(xún)服務(wù)時(shí)，應主動(dòng)詢(xún)問(wèn)是否有猴痘樣癥狀及其可疑接觸史。

如發(fā)現猴痘樣癥狀者和疑似病例，應及時(shí)采集標本進(jìn)行猴痘病毒核酸檢測。

海關(guān)收到猴痘相關(guān)異常健康申報或檢疫 發(fā)現有猴痘樣癥狀的入境人員，應及時(shí)進(jìn)行標本采集和核酸檢測，并發(fā)放《就診方便卡》，要求其盡快就診；

對于核酸檢測陽(yáng)性者，將相關(guān)信息通報轄區疾控機構，由相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步調查處置。

有條件的地區可根據當地疫情形勢， 經(jīng)評估對 MSM 經(jīng)常出入的酒吧、會(huì )所、浴池等重點(diǎn)活動(dòng)場(chǎng)所開(kāi)展污水監測。

根據《猴痘醫院感染防控專(zhuān)家共識》要求預檢分診、門(mén)急診發(fā)現猴痘病例確診或疑似病例后，應派專(zhuān)人在做好個(gè)人防護的情況下，將其護送至發(fā)熱門(mén)診或隔離病房進(jìn)一步排查和隔離救治，明確診斷后，確診病例宜轉運至隔離病區或定點(diǎn)醫院集中隔離教治。

對于符合上述條件病例，或具有典型臨床表現者，應盡早采集標本做MPXV核酸檢測，同時(shí)應進(jìn)行水痘、麻疹、帶狀皰疹等病原學(xué)的檢查，盡快明確診斷。

     外周血白細胞正?；蛏?，血小板正?；驕p少。部分患者可出現轉氨酶水平升高、血尿素氮水平降低、低蛋白血癥等。

     核酸檢測：采用核酸擴增檢測方法在皮疹、皰液、痂皮、口咽或鼻咽分泌物等標本中可檢測出猴痘病毒核酸。

采集上述標本進(jìn)行病毒培養可分離到猴痘病毒。病毒培養應當在三級及以上生物安全實(shí)驗室開(kāi)展。

伯杰猴痘核酸檢測試劑已在全國眾多疾控中心和海關(guān)單位得到廣泛應用，覆蓋全國33個(gè)省、直轄市和自治區，其性能和可靠性得到了廣泛認可。

 反應體系全預混，無(wú)需手工配置，操作更簡(jiǎn)便。

擴增時(shí)間約40min，助力猴痘病例快速檢測。

最低檢測限200 copies/mL，結果精準可靠。

內源性?xún)葏⒃O置，全流程監控樣本采集及保存運輸、核酸提取、擴增檢測。

加入dUTP-UDG酶系統，有效減少擴增產(chǎn)物的污染，避免結果假陽(yáng)性。

可覆蓋最新變異毒株，防止漏檢。